Risk Manager (m/w) Medizintechnik

  • Full Time
  • Frankfurt am Main
  • Veröffentlicht vor 3 Wochen

Die Aufgaben.

  • Planung, Organisation und Durchführung der Risikomanagementaktivitäten nach EN ISO 14971 sowie normgerechte Erstellung der Risikomanagement-Dokumentation
  • Erstellung fundierter Nutzen-Risiko-Bewertungen
  • Ansprechpartner und Schnittstelle in regulatorischen Angelegenheiten
  • Verantwortlichkeit für die Aktualisierung und Pflege der Technischen Dokumentation
  • Unterstützende Tätigkeiten bei Prozessvalidierungen
  • Erstellung von Risikobeurteilungen sowie klinischen Bewertungen
  • Begleitung bzw. Betreuung von nationalen und internationalen Zulassungsprozessen
  • Teilnahme an Auditverfahren (Benannte Stellen, Behörden, Kunden)

Die Anforderungen.

  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien (u.a. ISO 13485: 2016, ISO 14971) sowie der neuen MDR
  • Umfassende Kenntnisse in rechtlichen und normativen Anforderungen von Medizinprodukten auf dem aktuellsten Stand
  • Erfahrung im Qualitätsmanagement (EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 oder GMP-Regularien)
  • Sicherer Umgang mit MS Office
  • Sehr gute Englischkenntnisse

Hier können Sie die vollständige Positionsbeschreibung  Risk Manager (m/w) Medizintechnik downloaden.

Maximale Dateigröße: 32 MB.