Regulatory Affairs Manager (m/w) Medizintechnik

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  • München
  • Veröffentlicht vor 3 Wochen

Die Aufgaben.

  • Aufrechterhaltung und Pflege des QMS
  • Umsetzung der Anforderungen der MDD sowie MDR für nichtaktive Medizinprodukte
  • Ansprechpartner für Kunden und Benannte Stellen in regulatorischen Angelegenheiten
  • Verantwortlichkeit für die Aktualisierung und Pflege der Technischen Dokumentation
  • Entwicklungsbegleitende Dokumentation
  • Unterstützende Tätigkeiten bei Prozessvalidierungen
  • Erstellung von Risikobeurteilungen sowie klinischen Bewertungen
  • Begleitung bzw. Betreuung von nationalen und internationalen Zulassungsprozessen
  • Teilnahme an Auditverfahren (Benannte Stellen, Behörden, Kunden)

Die Anforderungen.

  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien (u.a. ISO 13485: 2016, ISO 14971) sowie der neuen MDR
  • Umfassende Kenntnisse in rechtlichen und normativen Anforderungen von Medizinprodukten
  • Sicherer Umgang mit MS Office
  • Sehr gute Englischkenntnisse

Hier können Sie die vollständige Positionsbeschreibung  Regulatory Affairs Manager (m/w) Medizintechnik downloaden.

Maximale Dateigröße: 32 MB.