QA/RA Manager (m/w) Medizintechnik

  • Full Time
  • Hamburg
  • Veröffentlicht vor 3 Wochen

Die Aufgaben.

  • Führung des QMS gemäss ISO 13485 und 21 CFR Part 820
  • Durchführung / Begleitung von Audits
  • Projektleitung QA / RA in multidisziplinären Projekten
  • Umsetzung und Kontrolle normativer und gesetzlicher Vorgaben
  • Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers
  • Koordination von Produkteprüfungen mit externen Labors
  • Post-Market Surveillance
  • Behördenmeldungen bei meldepflichtigen Vorfällen

Die Anforderungen.

  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien (u.a. ISO 14971) sowie der neuen MDR
  • Erfahrung im Qualitätsmanagement (EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 oder GMP-Regularien)
  • Sicherer Umgang mit MS Office
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Erfahrung mit softwarebetriebenen Geräten von Vorteil

Hier können Sie die vollständige Positionsbeschreibung  QA/RA Manager (m/w) Medizintechnik downloaden.

Maximale Dateigröße: 32 MB.