QA/RA Manager (m/w) Medizintechnik

  • Full Time
  • Tübingen
  • Veröffentlicht vor 3 Wochen

Die Aufgaben.

  • Beratung bei QM- und zulassungsrelevanten Fragestellungen
  • Durchführung / Begleitung von internen und externen Audits
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung
  • Zusammenstellung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten nach STED
  • Ermittlung bzw. Erstellung notwendiger länderspezifischer Unterlagen zur (internationalen) Produktzulassung
  • Erforderliche Dokumentation zur Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen erstellen bzw. bereitstellen
  • Marktbeobachtung gemäß gesetzlicher Vorgaben durchführen und Felddaten sowie Beschwerdefälle statistisch aufbereiten

Die Anforderungen.

  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien (EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 oder GMP-Regularien, IEC 60601-1, ISO 14971, IEC 62304 u.a.)
  •  Auditorenausbildung bzw. Qualifikation durch eine Auditorenschulung
  • Sicherer Umgang mit MS Office
  • Sehr gute Englischkenntnisse für internationales Arbeiten im Rahmen von Produktentwicklungen und -registrierungen

Hier können Sie die vollständige Positionsbeschreibung  QA/RA Manager (m/w) Medizintechnik downloaden.

Maximale Dateigröße: 32 MB.